Commissie Ethiek van Onderzoek

Mens en maatschappij

De Fontys Commissie Ethiek van onderzoek van het domein Mens en maatschappij adviseert onderzoekers, begeleiders/ docenten (en hun studenten) en overige medewerkers van het betrokken domein binnen Fontys, over de ethische aspecten van de door hen ingediende onderzoeksvoorstellen.

De commissie behandelt individuele onderzoeksvoorstellen en brengt daartoe gevraagd advies uit. Een belangrijk onderdeel daarbij is de WMO-plichtigheid. De primaire taak van de Commissie is het voorkomen van uitvoering van WMO- plichtige onderzoeksvoorstellen zonder de daarvoor wettelijk verplichte toetsing. Daarnaast adviseert de Commissie, waar nodig, voorstellen aan te passen waardoor uitvoering van onderzoek op ethisch verantwoorde wijze kan plaatsvinden.

  • Doelstelling

    Het doel van de Commissie is het bevorderen en stimuleren van ethisch verantwoord uitgevoerd onderzoek conform de ambitie uit de Fontys Onderzoeksnota: Onderzoek wordt altijd ethisch verantwoord.
    De Commissie heeft in haar taakstelling een plicht- en een deugdkant.
    Voor de plichtkant geldt: veel van het onderzoek in het domein Mens en maatschappij kan vallen onder de Wet Medisch- Wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO). De WMO is van toepassing indien:

    • Er sprake is van medisch wetenschappelijk onderzoek. ‘Medisch-wetenschappelijk onderzoek is onderzoek dat als doel heeft het beantwoorden van een vraag op het gebied van ziekte en gezondheid (etiologie, pathogenese, verschijnselen/symptomen, diagnose, preventie, uitkomst of behandeling van ziekte), door het op systematische wijze vergaren en bestuderen van gegevens. Het onderzoek beoogt bij te dragen aan medische kennis die ook geldend is voor populaties buiten de directe onderzoekspopulatie.’
    • Personen aan handelingen worden onderworpen of hen gedragsregels worden opgelegd. Er wordt op enige wijze inbreuk gemaakt op de fysieke en/of psychische integriteit van de proefpersoon.

    Voor nadere uitleg en voorbeelden, zie website van CCMO

    WMO-plichtig

    Als het onderzoek WMO-plichtig is, dient een erkende Medisch-Ethische Toetsingscommissie (METC) het onderzoeksvoorstel te beoordelen. Zonder een dergelijk METC-oordeel kan er in veel gevallen niet over het onderzoek gepubliceerd worden (veel tijdschriften vragen de niet WMO-verklaring op, die niet met terugwerkende kracht wordt afgegeven). Een METC-beoordeling ofwel een primaire toetsing kost geld en is tijdsintensief. De Commissie geeft in haar advies zodanige wijzigingsvoorstellen, dat een onderzoek naar haar oordeel niet meer WMO-plichtig is. Wanneer een voorstel naar het oordeel van de Commissie wel WMO-plichtig is en wijzingingsvoorstellen niet aan de orde zijn, meldt zij dat oordeel aan de indiener en aan het management van het betrokken instituut.

    Privacy en integriteit

    Voor de deugdkant geldt dat de Commissie werkende weg meer begrip en aandacht wil vragen voor de speciale eisen die onderzoeken met mensen met zich meebrengen. Naast de verplichtingen die voortvloeien uit wet- en regelgeving, spelen privacyaspecten en de integriteit van data een belangrijke rol. Naar de ervaring van de Commissie levert gerichte aandacht voor ethische aspecten (bijvoorbeeld: wat zijn de lasten voor de deelnemers, hoe worden deelnemers geïnformeerd, op welke manier wordt er toestemming gevraagd en wat gebeurt er met de data na afronding van het onderzoek) al bij het opstellen van het onderzoeksvoorstel ook een betere onderzoeksopzet op. De Commissie zal op verzoek ook bij andere domeinen dan het domein Mens en maatschappij informatie verstekken en voorlichting of scholing verzorgen.

  • Organisatie

    Alle betrokken instituten leveren ten minste één lid voor de Commissie: we streven naar een volledige vertegenwoordiging van het domein Mens en maatschappij. Daarnaast zorgt de Commissie voor aanwezigheid van specifieke deskundigheid. In de startfase is dat - ondermeer - vormgegeven door de actieve betrokkenheid van de jurist van de METC van het Máxima Medisch Centrum. De Commissie wijst uit haar midden een voorzitter, een vice-voorzitter en een secretaris aan. De Commissie vergadert op regelmatige basis, maar ten minste maandelijks. Alle leden hebben voorafgaand aan de vergadering de beschikking over de geagendeerde documenten.
    Voor het formuleren van een advies dienen ten minste drie leden, waaronder in elk geval de voorzitter, betrokken te zijn. Adviezen worden geformuleerd op basis van de beschikbare documenten.

    Zie voor een nadere uitwerking het reglement van de Commissie.

  • Werkwijze

    Indien het onderzoek naar oordeel van de commissie niet WMO-plichtig is, zal zij het onderzoek beoordelen op ethische aspecten, conform de Gedragscode praktijkgericht onderzoek voor het HBO van de Vereniging Hogescholen (30 augustus 2010).
    Voor het opstellen van een aan de Commissie voor te leggen onderzoeksvoorstel is een checklist onderzoeksvoorstel beschikbaar. Het voorstel en de bijbehorende stukken dienen twee weken voorafgaand aan de commissievergadering aangeleverd te zijn via de secretaris (zie data deadline en vergaderrooster, link). De aanvragen worden in volgorde van binnenkomst behandeld. Alle commissieleden hebben, voorafgaand aan de vergadering, beschikking over deze bescheiden. De Commissie brengt verslag uit aan de indiener van het projectvoorstel en stelt deze - indien nodig - in staat het voorstel in de vergadering toe te lichten. De Commissie vergadert doorgaans elke laatste vrijdag van de maand. Minimaal vijf dagen voorafgaand aan de vergadering kan de indiener de uitnodiging ontvangen om het voorstel ter vergadering toe te lichten en openstaande vragen te beantwoorden. Na de vergadering ontvangt de indiener binnen een termijn van twee weken een brief van de Commissie waarin diens bevindingen zijn weergegeven. Er zijn hierbij vier opties mogelijk:

    • De Commissie komt direct tot een positief advies. De Commissie gaat over tot het afgeven van een positief advies over een onderzoeksvoorstel binnen Fontys Hogescholen, mits haar adviezen aantoonbaar in de onderzoeksopzet zijn verwerkt en de Commissie een aangepaste versie van het onderzoeksvoorstel en bijbehorende documenten heeft ontvangen. De Commissie zal dus altijd om een aangepaste versie van het onderzoeksdossier vragen. Dit wordt gearchiveerd.
    • De Commissie heeft aanvullende vragen of wenst nadere informatie te ontvangen. Dit houdt in dat de indiener, binnen een termijn van twee weken na dagtekening brief Commissie, de gevraagde gegevens dient te verstrekken. Indien het dusdanig urgent is dat het voorstel opnieuw geagendeerd dient te worden ter vergadering, wordt de indiener hiervan op de hoogte gesteld.
    • De Commissie komt tot een negatief advies; dit wordt schriftelijk en met redenen omkleed toegelicht.
    • De Commissie is van oordeel dat een voorstel wel WMO- plichtig is. Het onderzoek dient formeel ter toetsing te worden aangeboden aan een erkende METC: http://www.ccmo.nl/nl/erkende-metc-s. De Commissie zal contact opnemen met het management van de betrokken hogeschool.

    De werkwijze is terug te vinden in het reglement van de commissie.

  • Samenstelling Commissie

    De commissie vergadert op 24-2, 24-3, 21-4, 19-5 en 23-6, van 13.00-16.00 uur in gebouw TF, 4.209.

  • Indienen onderzoeksvoorstellen

    Fontysonderzoekers en -docenten kunnen hun onderzoekvoorstellen indienen via de interne portal van de Commissie Ethiek.
    Fontysstudenten leveren hun voorstel en bijbehorende documentatie in via hun docentbegeleiders.


    Nuttige links:

    Contact

    Dhr. A. Dankers
    a.dankers@fontys.nl
    08850 78651

  • Spreekuur

    Spreekuur Fontys Commissie Ethiek van Onderzoek

    Met ingang van 27 januari 2017 is de Fontys Commissie Ethiek van Onderzoek gestart met een maandelijks spreekuur voor docent-onderzoekers en onderzoeksbegeleiders.

    Tijdens dit spreekuur kunnen vragen over ethische aspecten van onderzoek worden voorgelegd aan leden van de Commissie. Op het spreekuur wordt geen ‘formeel’ advies afgegeven over onderzoeksvoorstellen. Daarvoor kunnen voorstellen worden ingediend volgens de werkwijze zoals vermeld op de portal van de commissie (https://connect.fontys.nl/fontysbreed/ethiek/Paginas/home.aspx).

    Het spreekuur vindt plaats op elke (meestal) laatste vrijdag van de maand, van 12:00-13:00u, (in gebouw Th. Fliednerstraat, 4.209, Eindhoven), voorafgaand aan de commissievergadering.
    Data tot aan de zomervakantie zijn: 24 februari, 24 maart, 21 april, 19 mei, en 23 juni.
    Graag vooraf aanmelden door middel van e-mail naar de contactpersoon van je eigen instituut (zie hieronder) en een cc naar de secretaris, a.dankers@fontys.nl. Op verzoek kan het gesprek eventueel via skype of lync plaatsvinden.

    Contactpersonen
     Fontys Paramedische Hogeschool: Yvonne van Zaalen of Eveline Wouters
     Fontys Hogeschool Pedagogiek: Jan Vrielink
     Fontys Hogeschool Mens en Gezondheid: Christie Nierse
     Fontys Hogeschool Sociale Studies: Maria Stortelder
     Fontys Hogeschool HRM en Psychologie: Jeske Nederstigt
     Fontys Sporthogeschool: Willem Gosens